Nyhed -
Lægemidler skal være sikre
Vi bad Jesper Borgstrøm, Advanced Advisory Consultant, i NNIT Life Sciences – Regulatory Affairs, om at guide os gennem de sikkerhedsprocedurer, der gælder for en af verdens mest regulerede produktudviklings og -produktionsprocesser.
Jesper Borgstrøm er uddannet farmaceut og er ekspert i lægemiddelsikkerhed og det, der kaldes ”pharmacovigilance.” Som en del af hans rolle hos NNIT rådgiver han pharmavirksomheder i, hvordan de bedst understøtter og optimerer deres pharmacovigilance-processer ved hjælp af IT. For det meste handler det om databasestyring, sikring af dataintegritet, databehandling og -migrering, men også om opsætning af workflows og dokumentationsprocesser. Samtlige områder er underlagt stram myndighedsregulering.
“Det er utrolig komplekst at tilsikre lægemiddelsikkerhed, og det rækker langt ud over selve godkendelsen af lægemidlerne. Det består i en kontinuerlig kontrolproces og gennemsyrer alle faser af lægemiddelopdagelse, -udvikling, -produktion og -markedsføring,” slår Jesper Borgstrøm fast som det første:
“Selv efter lægemidlet er godkendt og sendt på markedet, gennemføres der en kontrolleret og kontinuerlig feedbackproces for at sikre, at evt. bivirkninger eller mangel på virkning bliver ført til protokols og analyseret i overensstemmelse med en stramt reguleret proces.”
På trods af denne hardcore regulering indebærer det alligevel altid en vis risiko at tage et hvilket som helst lægemiddel, understreger Jesper:
“Intet lægemiddel er 100 % sikkert at tage; al medicin har bivirkninger, som vil variere, afhængig af hvem der tager det, hvordan de tager det og i hvilken sammenhæng. Beslutningen om at godkende et givent lægemiddel kommer i sidste ende an på en veldokumenteret analyse af risici og fordele – men det er langtfra altid nemt at afgøre om fordelene opvejer ulemperne. I alle tilfælde bør patienter altid kunne forlade sig på e vist sikkerhedsniveau, og det er præcis derfor, at pharma-industrien er så reguleret, og at pharmacovigilance er så vigtigt.”
Vigtigheden af pharmacovigilance
Pharmavirksomheder skal følge en stram proces for at få et givent lægemiddel på markedet – og det tager et sted mellem 9 og 16 år. I samtlige procesfaser er lægemiddelsikkerhed og pharmacovigilance vigtige aspekter, der skal gennemføres i fuld overensstemmelse med lokal og regional lovgivning.
Procesfaserne i forbindelse med udvikling af lægemidler. Lægemiddelsikkerhed skal sikres i fuld overensstemmelse med gældende lovgivning; og pharmacovigilance skal kontinuerligt udføres for at overvåge evt. bivirkninger – særligt efter at lægemidlet er sendt på markede
En høj grad af patientsikkerhed er en forudsætning for, at et lægemiddel kan godkendes, men det er også befordrende for, at godkendelsesprocessen kan speedes op, især hvis pharmavirksomheden samtidig kan dokumentere en høj grad af effektivitet. Og det er vigtigt af to årsager: pharmavirksomheder er generelt drevet af en mission om at hjælpe mennesker, men de skal også tjene penge, og jo hurtigere de kan få deres lægemidler på markedet, jo hurtigere kan de genere profit – over de 20 år, som deres patent gælder.
Lægemiddelsikkerhed og effektivitet er altså afgørende for, om et lægemiddel bliver godkendt (eller ej). Når man tager i betragtning, at færre end 10 % af alle lægemidler under udvikling bliver godkendt af Lægemiddelstyrelsen i USA, bliver det endnu tydeligere, at data vedr. lægemiddelsikkerhed og striks overholdelse af procedurer er meget vigtigt.
Alligevel peger Jesper Borgstrøm på at:
“Lægemidler først for alvor bliver testet på sikkerhed, når de rammer markedet og bliver testet blandt en meget større og bredere patientgruppe, og at det er derfor, at konstant pharmacovigilance er så vigtigt. Nu kommer der måske feedback fra patienter, der tilhører et særligt alderssegment, som ikke var en del af de kliniske studier, og de oplever bivirkninger, man ikke ført har set. Disse resultater bliver nu logget, analyseret og vurderet i forhold til, om de har betydning, for til sidst at blive medtaget på indlægssedlen som en guide til læger og patienter, der skal hhv. udskrive og indtage lægemidlet. Eller måske er bivirkningerne alvorlige nok til, at lægemidlet helt bliver trukket tilbage fra markedet,” forklarer Jesper Borgstrøm og uddyber:
“Det er præcis sådan, at vi sikrer, at et lægemiddel er sikkert at indtage for langt de fleste patienter på tværs af befolkningssegmenter og over tid.”
Kan man speede udviklingsprocessen for lægemidler op uden sikkerhedsrisiko?
Lige nu ”konkurrerer” en række pharmavirksomheder og laboratorier om at udvikle en vaccine mod COVID-19 inden for en ønsket tidsramme på 1-2 år. Vi har spurgt Jesper Borgstrøm, hvordan det er muligt at udvikle en sikker vaccine på 1-2 år, hvis udviklingsprocessen for lægemidler typisk tager 12 år?
Jesper Borgstrøm bekræfter, at 1-2 år er en meget hurtig proces, og at det ville være første gang:
“På de fleste markeder er det ikke en mulighed at gå på kompromis med sikkerheden, så det kræver, at man kommer meget hurtigt videre fra forsknings- og udviklingsfasen og samtidig kan speede godkendelsesfasen op via fast-tracking, hvilket er ret sandsynligt med tanke på det stærkt øgede fokus. Men det, der virkelig kan gøre en forskel, er optimering af hele processen ved at implementere smarte IT-værktøjer, som kan understøtte hver enkelt fase. Korrekt databehandling og kvalitetsstyring er alfa og omega og en stor del af udviklingsprocessen for lægemidler; men det tager utrolig lang tid og kan være overvældende, hvis man ikke har de rigtige værktøjer og systemer.”
Jo hurtigere og nemmere, man kan sikre, at lovgivningen på pharmaområdet bliver fulgt, desto hurtigere kan man få sit produkt på markedet, fortæller Jesper Borgstrøm og tilføjer:
“Disciplinen Pharmacovigilance er i vækst, idet der kommer flere og flere krav. Ud over bivirkninger, skal man også overvåge mangel på effekt eller aftagende effekt. Og når man behandler personlige patientdata, skal man sikre overholdelse af GDPR, ligesom man naturligvis til hver en tid skal sikre korrekt indtastning og kategorisering af data. Det er en meget kompleks, manuel og dyr proces, der med stor fordel kan digitaliseres, fx ved brug af automatiseringsteknologi som robotics og kunstig intelligens. Dette kan implementeres i alle faser og discipliner, så processen understøttes effektivt og kan speedes op.”
Ovenstående er netop NNIT’s speciale, og Jesper kan også bekræfte en øget interesse i hans ekspertise-område, netop fordi det kan gøre en kæmpe forskel for, hvor hurtigt pharmavirksomheder kan få deres produkter på markedet – i fuld overensstemmelse med lokal og regional lovgivning.
“Formålet med lægemiddelsikkerhed og pharmacovigilance er at sikre, at ethvert lægemiddel gør mere gavn end skade. Og det er meget nemmere at opnå et godt resultat, når man kun tester i lille skala. Det svære kommer bagefter, når lægemidlet sendes på markedet, og der kommer feedback fra patienter i stor skala. I dette stadie spiller pharmacovigilance en enorm stor rolle i forhold til at sikre lægemiddelsikkerhed,” siger Jesper Borgstrøm afslutningsvis.
***
Om Lægemiddelsikkerhed og pharmacovigilance
Begreberne Lægemiddelsikkerhed og Pharmacovigilance bliver brugt bredt og i flæng om de processer og metoder, der anvendes for at tilsikre lægemiddelsikkerhed – ved at indsamle data om og rapportere på bivirkninger.
Hvad er så forskellen? Lidt forsimplet sagt er lægemiddelsikkerhed en reaktiv disciplin, mens pharmacovigilance er en proaktiv disciplin: Lægemiddelsikkerhed handler om at rapportere og sikre overholdelse af lovgivningen, mens pharmacovigilance fokuserer på at tolke signaler i en mere strategisk sammenhæng i forhold til markedsføring.
Lægemiddelsikkerhed kommer mest i spil, før et lægemiddel kommer på markedet for at sikre at lægemidlet trygt kan udskrives og indtages (og gør mere gavn end skade).
Pharmacovigilance indebærer, at man proaktivt identificerer signaler og trends med øget fokus på markedsføring:
Hvordan klarer lægemidlet sig i den virkelige verden blandt væsentlig større og meget bredere patientgrupper?
Den opnåede indsigt bliver herefter anvendt til at designe yderligere tests, at give patienter og læger bedre information og til at positionere nye lægemidler bedre på markedet.
